行政复议决定书

安政复决字〔2022〕11号

申请人：某科技股份有限公司

统一社会信用代码：XXX号

住所：安丘市某地

法定代表人：陈某某

委托代理人：李某某，律师

被申请人：安丘市市场监督管理局

住所地：安丘经济开发区拥翠街133号

法定代表人：王明强，职务：局长

申请人不服被申请人于2022年3月24日做出的安市监行处字[2022]XXX号《行政处罚决定书》，向本机关提出行政复议申请。本机关于2022年4月29日收到该申请并依法予以受理。现已审理终结。

申请人请求：请求复议机关依法撤销上述行政处罚决定书中吊销《食品生产许可证》的行政处罚。

申请人称：安丘市市场监督管理局认定复议申请人存在生产食品添加药品的行为，并以违反《食品安全法》第123条第1款第6项的规定，做出对复议申请人“吊销食品生产许可证”的行政处罚是完全不成立的，没有任何证据证明，完全违背客观事实；行政处罚权的行使严重违背2021年7月16日山东省市场监督管理局颁布实施的《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第三、四、五、六条的规定，违反了《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准》的明确具体处罚规定，是严重违法行使行政处罚裁量权的行为。上述处罚决定既违背客观事实，也违背法律规定，依法应予撤销。具体事实理由如下：一、行政处罚机关的现有在案证据不能证明复议申请人存在“生产食品添加药品”的行为。1、《药品管理法》第二条第二款：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。而本案的事实是，现场查扣了五味子与蛇床子是两种中药材，两种中药材在没有处方、没有药理化学反应的情况下，不能称之为“药品”，不是《药品管理法》的规定药品，处罚机关将“中药材”与“药品”的概念混为一谈是严重的法律认识和事实认定错误，也违背了《食品安全法》第38条、第123条第1款第6项的立法初衷和本意，处罚机关曲解法律的立法本意强行套用，造成错误的行政处罚，所以，处罚机关所称“生产销售添加药品的食品”这一事实是完全不成立的。2、处罚机关在现场查明的事实是存在中药材五味子、蛇床子的浸泡液，而非是在生产产品过程中将五味子、蛇床子做为生产原料添加到食品生产加工的环节中，这是两个不同的法律事实，是两种不同性质的行为，存在事实性质上的本质不同；五味子和蛇床子的“浸泡液”本身不是药品，更不是中药材，而不能因为浸泡液含有微量的中药材成分，即认定浸泡液属于“药品”，添加两者的浸泡液即属于添加药品，做为行政处罚机关负有责任提供证据证明其属于“药品”，符合《药品管理法》规定的药品标准，否则，处罚依据的事实“生产销售添加药品的食品”不成立；3、没有任何法律规定或部门规章规定，五味子和蛇床子两种中药材属于药品，两种中药材浸泡液属于药品，符合《药品管理法》中关于药品的具体标准规定和生产要求。4、处罚机关在原听证过程中，主张列入药典的物品均属于药品是严重的法律与事实认识错误，是不成立的；上海市第一中级人民法院（2017）沪01民终13973号民事判决书中，结合国家食品药品监督管理总局的答复，论述了《药典》系规定在药品在生产过程中使用列入范围内物资的必须遵循的国家标准，而并非列入药典的均系药品，《药典》并非判定是否属于药品的依据；现该文书系生效裁判文书。所以，处罚机关的主张五味子、蛇床子被列入《药典》属于药品的观点是明显不成立的；5、五味子、蛇床子浸泡液在生产产品过程中使用，属于复议申请人的科技创新行为，而非利用两者的功能、性状，增加、增强食品的功能作用，实质上是利用浸泡液进行生产原料的防腐、保鲜，保证龟、鱼等提取物-生命因子的活性，起到防腐剂、保鲜剂的作用，取代化学合成的防腐剂，达到保证产品能长期储存的目的，属于自主创新的生产工艺，属于科技创新行为。综上所述，五味子、蛇床子的浸泡液不属于“药品”，两种中药材也不属于药品，处罚机关没有证据证明属于药品，严重违背《药品管理法》的具体规定，所以，复议申请人不存在“生产销售添加药品的食品”的行为，处罚依据的事实不成立；二、“吊销生产许可证”的行政处罚裁量权行使不符合法律规定，系违法违规行政处罚；复议申请人按照监管要求停止生产，并已经作出了产品的召回处理，配合监管部门进行调查，如实陈述了相关案件事实，而且产品生产至今，没有发生造成损害人体健康和安全的事件，没有造成和产生任何社会危害性；根据《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第九条第一款第三项：违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，具备应不予处罚的法定情形；同时具备该法第十条第一款第二项：主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当依法从轻、减轻处罚的情形；也具备该法第十一条第一款第二项：主动改正或者及时中止违法行为的，可以依法从轻减轻处罚的法定情形；并且不具有该法第十二条规定的应依法从重处罚的法定情形，且根据该法第十三条:“当事人同时具有两个或者两个以上从重处罚情形、且不具有从轻或者减轻处罚情形的，应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最高限度实施行政处罚；同时具有两个或者两个以上应当从轻处罚情形、且不具有从重处罚情形的，应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最低限度实施行政处罚”的规定，我公司根本不存在从重处罚情形，相反存在两种以上应当从轻处罚情节，应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最低限度实施行政处罚。同时根据该法第六条：“行使行政处罚裁量权应当遵循合法、公正、公开、过罚相当、处罚与教育相结合，程序正当、综合裁量的原则”。所以，处罚机关的处罚裁量采取最严重的“吊销生产许可证”的处罚，属于违法行使行政处罚裁量权，明显不符合上述具体的法律规定，是完全错误的。同时严重违背《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第二条规定的行使行政处罚裁量权的基本原则；三、根据《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准》的规定，假设我公司存在《食品安全法》第123条规定的违法情形，按照该规定的处罚裁量基准，采取严重处罚的法定标准是因违法行为造成严重后果；法律法规规定的其他情形；同时该规定释义的“造成严重后果”的含义是指包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形；在本案中，复议申请人不存在造成人员伤害的情况，也不存在严重危害社会的情形，相反，消费者普遍认可产品，而且十分受消费者欢迎。所以，根据该规定的处罚裁量基准，复议申请人未达到须进行严重处罚的标准，依法不应采取吊销食品生产许可证的行政处罚。四、复议申请人在处罚决定做出前，已经按照各级市场监管机关的要求，积极整改，规范生产经营活动，也自愿接受监管部门和社会各界的监督，依法、依规开展经营活动，具备应当从轻处罚的情节和事实。综上所述，请复议机关合理、合法、准确的认定案件事实，公平、公正的适用法律，依法撤销处罚决定中“吊销食品生产许可证”的处罚。

被申请人称：一、案件基本情况：2021年12月23日，山东省市场监管局、潍坊市市场监管局、我局、安丘市公安局对某科技股份有限公司进行检查时，在某科技股份有限公司浸泡间发现蛇床子浸泡瓶218瓶，五味子浸泡瓶236瓶，蛇床子、五味子混合浸出液11瓶；在生产车间发现原料蛇床子16kg，五味子50kg；在成品库及包装车间发现“长生露™”山药黄精复合饮品21箱（20盒/箱，30支/盒）、龟肽复合饮品3箱（5盒/箱，30支/盒）、龟鱼肽复合饮品3箱（5盒/箱，30支/盒），执法人员当场对上述产品采取查封、扣押行政强制措施，制作《实施行政强制措施决定书》，并告知申请人享有陈述、申辩权利。我局分别对该公司总经理于龙、生产厂长孙耀坤、副总经理马瑞基、仓库负责人李福菊、混药间代班班长王苗苗、灯检班长周怀敏、配料室负责人孟庆波、包装车间工人王忠香、办公室主任吕阳进行调查询问。经调查，某科技股份有限公司生产的上述产品“长生露”山药黄精复合饮品、龟肽复合饮品、龟鱼肽复合饮品等三种饮料均添加有药品蛇床子和五味子。我局于2021年12月27日将该案件移送安丘市公安局，公安机关于2021年12月27日立案并向我局发送受案回执（受案登记表文号为安公（食药环）受案字[2021]XXX号）。2022年1月8日，经我局负责人集体讨论研究决定，同意办案机构拟作出的行政处罚决定。2022年1月10日，本局依法向申请人（某科技股份有限公司）送达了《行政处罚听证告知书》（安市监行处听告字〔2022〕XXX号）。在规定时限内，某科技股份有限公司提出听证申请，2022年1月27日，我局组织了公开听证会，经听证双方陈述、质证，听证主持人认为某科技股份有限公司非法添加五味子、蛇床子两种中药材并非药食同源，虽然检测报告显示中药成分含量数值低，但不代表其违法行为不存在，法定代表人陈聚宝明知食品中不允许添加药品却仍然添加，且货值数额大，已达到情节严重程度，申请人生产销售添加药品的食品，事实清楚，证据确凿，听证主持人建议维持原拟行政处罚意见。2022年3月24日，我局依法向申请人某科技股份有限公司送达了安市监行处字〔2022〕XXX号行政处罚决定书，依法对申请人作出吊销《食品生产许可证》的行政处罚，我局整个执法过程事实清楚、证据确凿，程序符合规定。二、对于复议申请人提出的“行政处罚机关的现有在案证据不能证明复议申请人存在‘生产食品添加药品’的行为”这一观点，是一种曲解；在本案当中的蛇床子、五味子等两种中药材均属于药品，执法人员定性准确、事实认定清楚。1、《中华人民共和国食品安全法》第三十八条规定：“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。”由此可见，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质，不可以添加未列入“既是食品又是药品的物品名单”的物质，也就是说中药材是药品的一种，是药品中的一个特例，只有药食两用的中药材才能加入到食品中。国家卫健委公布的既是食品又是中药材的物质名单的名称为“既是食品又是药品的物品名单”，名单中所列均为中药材，也可见中药材就是药品的一种，“既是食品又是药品的物品名单”并不包括蛇床子、五味子，所以不能添加到食品中。2、《中华人民共和国药品管理法》自1985年7月1日起施行，其中关于药品的定义是：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”该版本的《药品管理法》明确表明，药品包括中药材，中药材属于药品。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。新的《药品管理法》对药品的定义由原先的罗列式修改成概括式的定义为：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”在全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中“第一条修改意见：有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，修订草案沿用了现行法药品定义的规定，所列举的药品种类，有的存在交叉，有的不够准确，建议按照目前各方面都认可的药品分类进行修改。宪法和法律委员会经研究，建议将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为‘中药、化学药和生物制品等’”。该报告明确药品的定义只是由原先的罗列式变成了更为简单明了的概括式，定义的分类是没有变的，中药材就属于中药，属于药品。在《中华人民共和国药品管理法》第二十四条：“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”从这一条规定中也可以看出，中药材和中药饮片就属于药品的一种。3、2021年8月31日，国家卫健委关于政协十三届全国委员会第四次会议第3482号（医疗体育类297号）提案答复的函中第二条：“ (一）关于建立《非食用中药材目录》。《食品安全法》规定“生产经营的食品中不得添加药品”，条款中的‘药品’包括中药材，即食品中不得添加中药材是一般性要求。同时，为兼顾我国的传统饮食文化，对少数在民间长期且广泛作为食材使用的中药材，又特别规定‘但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质’。根据《食品安全法》，《药典》中的物质只有纳入了食药物质目录，才能作为食品原料使用。”，可见，本答复中对于《食品安全法》第三十八条所称“药品”包括中药材，界定的非常明确。4、国家卫生健康委于2021年11月10日发布了《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，规定中的第六条、第七条中明确标明，中药材要纳入食药物质目录，除了提供物质的基本信息、传统作为食品的证明材料、加工和食用方法等资料、安全性评估资料、执行的质量规格和食品安全指标等材料外，还应当有成分分析报告、卫生学检验报告、毒理学评价报告、药理作用的特殊针对性指标的试验资料等相关材料。中药材纳入食品中，须经严格的安全性评估，由此也可以看出中药材就是药品。5、药典2020版一部药材和饮片，就包括蛇床子、五味子，两种中药材均收入《药典》目录。6、执法人员现场检查时在某科技股份有限公司浸泡间发现蛇床子浸泡瓶218瓶，五味子浸泡瓶236瓶，蛇床子、五味子混合浸出液11瓶；在生产车间发现原料蛇床子16kg，五味子50kg；在成品库及包装车间发现“长生露™”山药黄精复合饮品21箱（20盒/箱，30支/盒）、龟肽复合饮品3箱（5盒/箱，30支/盒）、龟鱼肽复合饮品3箱（5盒/箱，30支/盒），申请人在行政复议申请书中也承认其蛇床子、五味子经过“浸泡”后添加到产品中，中药的传统生产加工方式主要包括粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等，“浸泡”就是企业生产加工中药材的一种方式，就是对中药材的使用，而且某科技股份有限公司申请《食品生产许可证》时提供的工艺流程图中，并不包括这两项中药材。同时，安丘市公安局委托山东省食品药品检验研究院对某科技股份有限公司生产的长生露山药黄精复合饮品、龟鱼肽复合饮品、龟肽复合饮品进行检测，经检测7号样品长生露山药黄精复合饮品中五味子醇甲含量0.36mg/100g，蛇床子素1.5 mg/100g，8号样品长生露龟鱼肽复合饮品中五味子醇甲含量0.18mg/100g，蛇床子素2.5mg/100g，9号样品长生露龟肽复合饮品中五味子醇甲含量0.082mg/100g，蛇床子素1.9 mg/100g，检测报告编号分别为BW202200011F、BW202200012F、BW202200013F。三、对于对于复议申请人提出的第二、三、四条复议内容，并不成立；被申请人行政处罚与裁量符合法律法规要求。1、根据《中华人民共和国食品安全法》第123条第1款第（6）项 “违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：（六）生产经营添加药品的食品”之规定对当事人进行处罚。2、根据《食品安全法实施条例》第六十七条第一款“有下列情形之一的，属于食品安全法第一百二十三条至第一百二十六条、第一百三十二条以及本条例第七十二条、第七十三条规定的情节严重情形：（一）违法行为涉及的产品货值金额2万元以上或者违法行为持续时间3个月以上；”第二款“对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严。”因申请人的部分产品被公安机关扣押长生露山药黄精复合饮品1643箱，长生露龟鱼肽复合饮品60箱，长生露龟肽复合饮品778箱，山药黄精复合饮品20盒，山药黄精复合饮品487筐（每筐400支左右），账目已被公安机关查扣，销售金额暂无法查实，我局能核实的货值金额为70500.00元，已属于《食品安全法实施条例》第六十七条规定的情节严重情形，符合《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准》第一百二十三条裁量标准规定的严重情形。3、申请人在我局监督检查发现违法行为后，并没有按照《食品召回管理办法》的要求主动召回产品，我局依法下达责令召回通知书，责令当事人召回产品。且我局多次向福建、北京等地市场监管部门以及拼多多、抖音等第三方平台提供者发函，要求第三方平台提供者下架产品，当事人不符合《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准》第十条、第十一条的情形。综上，我局对申请人某科技股份有限公司作出的行政处罚决定事实清楚、证据充分、适用法律正确、处罚适当、程序合法。请求复议机关维持我局作出的安市监行处字[2022]XXX号《行政处罚决定书》。

经审理查明：申请人提交行政复议申请书和相关证据后，被申请人依法向本机关提交了答复书、安丘市市场监督管理局《立案审批表》、现场检查询问笔录、《询问通知书》、《责令改正通知书》及送达回证、调查（询问）笔录、《实施行政强制措施决定书》、《案件调查终结报告》、《行政处罚听证告知书》及送达回证等作出涉案行政行为的相关证据材料。根据双方陈述及提交的证据，本机关认定事实如下：2021年12月23日，山东省市场监督管理局、潍坊市市场监督管理局、安丘市公安局及被申请人对申请人进行检查时发现其生产车间及浸泡间等处有蛇床子、五味子及其浸泡液若干，被申请人生产的“长生露”山药黄精复合饮品、龟肽复合饮品、龟鱼肽复合饮品等产品添加蛇床子和五味子。被申请人认为申请人系生产销售添加药品的食品的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法》第38条之规定，并依据《中华人民共和国食品安全法》第123条第1款第（6）项之规定于2022年3月24日作出安市监行处字[2022]XXX号《行政处罚决定书》，决定对申请人吊销《食品生产许可证》。申请人不服上述决定书，于2022年4月29日向本机关提起行政复议。

本机关认为：被申请人依据《中国药典2020年版》认定五味子和蛇床子及其浸泡液系药材，通过被申请人的现场检查及询问笔录等证据能够证实申请人生产并销售的“长生露”山药黄精复合饮品、龟肽复合饮品、龟鱼肽复合饮品等产品中添加了上述物质。故被申请人认定申请人生产销售添加药品的食品，事实清楚。被申请人依据申请人的违法情节，作出安市监行处字[2022]XXX号《行政处罚决定书》决定对申请人吊销《食品生产许可证》，依据正确，程序合法，应予维持。

根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一项之规定，本机关决定如下：

维持被申请人安丘市市场监督管理局对申请人某科技股份有限公司作出的安市监行处字[2022]XXX号《行政处罚决定书》中关于吊销其《食品生产许可证》的决定。

申请人如不服本决定，可以自收到本决定之日起15日内，依法向安丘市人民法院、高密市人民法院、诸城市人民法院或坊子区人民法院中任一人民法院提起行政诉讼。

                                 2022年7月25日