行政复议决定书

安政复决字〔2022〕10号

申请人：某科技股份有限公司

统一社会信用代码：XXX号

住所：安丘市某地

法定代表人：陈某某  

委托代理人：李某某，律师

被申请人：安丘市市场监督管理局

住所地：安丘经济开发区拥翠街133号

法定代表人：王明强，职务：局长

申请人不服被申请人于2022年3月24日做出的安市监列严决字[2022]XXX号《列入严重违法失信名单决定书》，向本机关提出行政复议申请。本机关于2022年4月29日收到该申请并依法予以受理。现已审理终结。

申请人请求：撤销《列入严重违法失信名单决定书》。

申请人称：复议申请人的行为没有达到列入严重违法失信名单的法定标准和条件，原处罚机关不应当吊销复议申请人公司的食品生产许可证并将复议申请人列入严重违法失信名单，该决定书没有任何事实依据，处罚机关也无证据证明；具体理由如下：首先，复议申请人的行为并未达到吊销食品生产许可证的法定标准和条件，处罚机关适用的法律及依据处罚事实理由均不成立；其次，处罚机关处罚的依据为《食品安全法》第38条、第126条第1款第6项，为“生产经营添加药品的食品”，我公司认为是不成立的，违背客观事实。1、《食品安全法》第三十八条全文内容为：生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。该规定首先明确区分了药品与中药材两个不同的概念和名称；就是说药品与中药材是两个不同的法律概念，不能直接划等号；而且根据《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款关于药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。也明确的肯定了药品与中药材也不是相同的概念，中药材与中药也不是相同的概念，中药材仅是生产中药的原材料，而不能理解为中药材即为中药，即是药品，所以，处罚机关在关于“药品”与“中药材”的理解是错误的，不能将“中药材”认定为药品，两者是不同的法律概念；2、关于“五味子”与“蛇床子”均系药食同源的传统中药材，其“浸泡液”亦明显不属于药品，并且国家卫健委已将“五味子”划归可用于保健食品生产的原材料系列，可以用于保健食品生产；如上述1所述，五味子、蛇床子两种传统中药材也不属于药品，与药品、中药不是相同概念，处罚机关存在断章取义，曲解法律含义的违法行为；因此，认定复议申请人生产的食品中添加药品于法无据，也是不成立的；3、现有证据不合法，也不能认定复议申请人生产的产品成分包含有药品；处罚机关提供的证据不能证明处罚事实存在和成立。第三、处罚机关做出的吊销食品生产许可证的处罚尚未生效，尚在复议期限和诉讼期限之内，复议机关依据未生效的文书做出本决定书无事实依据，是违反法律规定。综上所述，处罚机关以《食品安全法》第38条、第126条的规定，吊销食品生产许可证，并将复议申请人列入严重违法失信名单均是不成立的，请复议机关查清事实，撤销决定书的处罚决定，依法支持复议申请人的复议请求。

被申请人称：一、案件基本情况:2021年12月23日，山东省市场监管局、潍坊市市场监管局、我局、安丘市公安局对某科技股份有限公司进行检查时，在某科技股份有限公司浸泡间发现蛇床子浸泡瓶218瓶，五味子浸泡瓶236瓶，蛇床子、五味子混合浸出液11瓶；在生产车间发现原料蛇床子16kg，五味子50kg；在成品库及包装车间发现“长生露™”山药黄精复合饮品21箱（20盒/箱，30支/盒）、龟肽复合饮品3箱（5盒/箱，30支/盒）、龟鱼肽复合饮品3箱（5盒/箱，30支/盒），执法人员当场对上述产品采取查封、扣押行政强制措施，制作《实施行政强制措施决定书》，并告知申请人享有陈述、申辩权利。我局分别对该公司总经理于龙、生产厂长孙耀坤、副总经理马瑞基、仓库负责人李福菊、混药间代班班长王苗苗、灯检班长周怀敏、配料室负责人孟庆波、包装车间工人王忠香、办公室主任吕阳进行调查询问。经调查，某科技股份有限公司生产的上述产品“长生露”山药黄精复合饮品、龟肽复合饮品、龟鱼肽复合饮品等三种饮料均添加有药品蛇床子和五味子。我局于2021年12月27日将该案件移送安丘市公安局，公安机关于2021年12月27日立案并向我局发送受案回执（受案登记表文号为安公（食药环）受案字[2021]XXX号）。2022年1月8日，经我局负责人集体讨论研究决定，同意办案机构拟作出的行政处罚决定。2022年1月10日，本局依法向申请人（某科技股份有限公司）送达了《行政处罚听证告知书》（安市监行处听告字〔2022〕XXX号）。在规定时限内，某科技股份有限公司提出听证申请，2022年1月27日，我局组织了公开听证会，经听证双方陈述、质证，听证主持人认为某科技股份有限公司非法添加五味子、蛇床子两种中药材并非药食同源，虽然检测报告显示中药成分含量数值低，但不代表其违法行为不存在，法定代表人陈某某明知食品中不允许添加药品却仍然添加，且货值数额大，已达到情节严重程度，申请人生产销售添加药品的食品，事实清楚，证据确凿，听证主持人建议维持原拟行政处罚意见。2022年3月24日，我局依法向申请人某科技股份有限公司送达了安市监行处字〔2022〕XXX号行政处罚决定书，依法对申请人作出吊销《食品生产许可证》的行政处罚，我局整个执法过程事实清楚、证据确凿，程序符合规定。二、对于复议申请人提出的“复议申请人的行为并未达到吊销食品生产许可证的法定标准和条件，处罚机关适用的法律及依据处罚事实理由均不成立”，并不成立；被申请人行政处罚与裁量符合法律法规要求。1、根据《中华人民共和国食品安全法》第123条第1款第（6）项 “违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：（六）生产经营添加药品的食品”之规定对当事人进行处罚。2、根据《食品安全法实施条例》第六十七条第一款“有下列情形之一的，属于食品安全法第一百二十三条至第一百二十六条、第一百三十二条以及本条例第七十二条、第七十三条规定的情节严重情形：（一）违法行为涉及的产品货值金额2万元以上或者违法行为持续时间3个月以上；”第二款“对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严。”因申请人的部分产品被公安机关扣押长生露山药黄精复合饮品1643箱，长生露龟鱼肽复合饮品60箱，长生露龟肽复合饮品778箱，山药黄精复合饮品20盒，山药黄精复合饮品487筐（每筐400支左右），账目已被公安机关查扣，销售金额暂无法查实，我局能核实的货值金额为70500.00元，已属于《食品安全法实施条例》第六十七条规定的情节严重情形，符合《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准》第一百二十三条裁量标准规定的严重情形。三、对于复议申请人提出的“处罚机关处罚的依据为《食品安全法》第38条、第126条第1款第6项为“‘生产经营添加药品的食品’违背客观事实”这一观点，是一种曲解；在本案当中的蛇床子、五味子等两种中药材均属于药品，执法人员事实认定清楚。1、《中华人民共和国食品安全法》第三十八条规定：“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。”由此可见，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质，不可以添加未列入“既是食品又是药品的物品名单”的物质，也就是说中药材是药品的一种，是药品中的一个特例，只有药食两用的中药材才能加入到食品中。国家卫健委公布的既是食品又是中药材的物质名单的名称为“既是食品又是药品的物品名单”，名单中所列均为中药材，也可见中药材就是药品的一种，“既是食品又是药品的物品名单”并不包括蛇床子、五味子，所以不能添加到食品中。2、《中华人民共和国药品管理法》自1985年7月1日起施行，其中关于药品的定义是：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”该版本的《药品管理法》明确表明，药品包括中药材，中药材属于药品。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。新的《药品管理法》对药品的定义由原先的罗列式修改成概括式的定义为：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”在全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中“第一条修改意见：有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，修订草案沿用了现行法药品定义的规定，所列举的药品种类，有的存在交叉，有的不够准确，建议按照目前各方面都认可的药品分类进行修改。宪法和法律委员会经研究，建议将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为‘中药、化学药和生物制品等’。”该报告明确药品的定义只是由原先的罗列式变成了更为简单明了的概括式，定义的分类是没有变的，中药材就属于中药，属于药品。《中华人民共和国药品管理法》第二十四条：“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”从这一条规定中也可以看出，中药材和中药饮片就属于药品的一种。3、2021年8月31日，国家卫健委关于政协十三届全国委员会第四次会议第3482号（医疗体育类297号）提案答复的函中第二条：“ (一）关于建立《非食用中药材目录》。《食品安全法》规定“生产经营的食品中不得添加药品”，条款中的‘药品’包括中药材，即食品中不得添加中药材是一般性要求。同时，为兼顾我国的传统饮食文化，对少数在民间长期且广泛作为食材使用的中药材，又特别规定‘但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质’。根据《食品安全法》，《药典》中的物质只有纳入了食药物质目录，才能作为食品原料使用。”，可见，本答复中对于《食品安全法》第三十八条所称“药品”包括中药材，界定的非常明确。4、国家卫生健康委于2021年11月10日发布了《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，规定中的第六条、第七条中明确标明，中药材要纳入食药物质目录，除了提供物质的基本信息、传统作为食品的证明材料、加工和食用方法等资料、安全性评估资料、执行的质量规格和食品安全指标等材料外，还应当有成分分析报告、卫生学检验报告、毒理学评价报告、药理作用的特殊针对性指标的试验资料等相关材料。中药材纳入食品中，须经严格的安全性评估，由此也可以看出中药材就是药品。5、药典2020版一部药材和饮片，就包括蛇床子、五味子，两种中药材均收入《药典》目录。6、执法人员现场检查时在某科技股份有限公司浸泡间发现蛇床子浸泡瓶218瓶，五味子浸泡瓶236瓶，蛇床子、五味子混合浸出液11瓶；在生产车间发现原料蛇床子16kg，五味子50kg；在成品库及包装车间发现“长生露™”山药黄精复合饮品21箱（20盒/箱，30支/盒）、龟肽复合饮品3箱（5盒/箱，30支/盒）、龟鱼肽复合饮品3箱（5盒/箱，30支/盒），申请人在行政复议申请书中也承认其蛇床子、五味子经过“浸泡”后添加到产品中，中药的传统生产加工方式主要包括粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等，“浸泡”就是企业生产加工中药材的一种方式，就是对中药材的使用，而且某科技股份有限公司申请《食品生产许可证》时提供的工艺流程图中，并不包括这两项中药材。同时，安丘市公安局委托山东省食品药品检验研究院对某科技股份有限公司生产的长生露山药黄精复合饮品、龟鱼肽复合饮品、龟肽复合饮品进行检测，经检测7号样品长生露山药黄精复合饮品中五味子醇甲含量0.36mg/100g，蛇床子素1.5 mg/100g，8号样品长生露龟鱼肽复合饮品中五味子醇甲含量0.18mg/100g，蛇床子素2.5mg/100g，9号样品长生露龟肽复合饮品中五味子醇甲含量0.082mg/100g，蛇床子素1.9 mg/100g，检测报告编号分别为BW202200011F、BW202200012F、BW202200013F。四、对于申请人提出的“处罚机关做出的吊销食品生产许可证的处罚尚未生效，尚在复议期限和诉讼期限之内，复议机关依据未生效的文书做出本决定书无事实依据，是违反法律规定”这一观点并不成立；被申请人行政处罚与裁量符合法律法规要求。根据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条“当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到市场监督管理部门较重行政处罚的，由市场监督管理部门依照本办法规定列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示，并实施相应管理措施。前款所称较重行政处罚包括：（二）降低资质等级，吊销许可证件、营业执照；”及第十三条“市场监督管理部门在作出行政处罚决定时应当对是否列入严重违法失信名单作出决定。列入决定书应当载明事由、依据、惩戒措施提示、移出条件和程序以及救济措施等。在作出列入决定前，应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利。告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施。”我局对申请人作出的吊销生产许可证的行政处罚符合列入严重违法失信名单的情形，行政处罚决定与列入决定书同时作出符合相关法律法规要求。综上，我局对申请人某科技股份有限公司作出的列入严重违法失信名单的决定事实清楚、证据充分、适用法律正确、处罚适当、程序合法。请求复议机关维持我局安市监列严决字〔2022〕001号列入严重违法失信名单决定。

经审理查明：申请人提交行政复议申请书和相关证据后，被申请人依法向本机关提交了答复书、安丘市市场监督管理局《立案审批表》、现场检查询问笔录、《询问通知书》、《责令改正通知书》及送达回证、调查（询问）笔录、《实施行政强制措施决定书》、《案件调查终结报告》、《行政处罚听证告知书》及送达回证等作出涉案行政行为的相关证据材料。根据双方陈述及提交的证据，本机关认定事实如下：2021年12月23日，山东省市场监督管理局、潍坊市市场监督管理局、安丘市公安局及被申请人对申请人进行检查时发现其生产车间及浸泡间等处有蛇床子、五味子及其浸泡液若干，被申请人生产的“长生露”山药黄精复合饮品、龟肽复合饮品、龟鱼肽复合饮品等产品添加蛇床子和五味子。被申请人认为申请人系生产销售添加药品的食品的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法》第38条之规定，并依据《中华人民共和国食品安全法》第123条第1款第（6）项之规定于2022年3月24日作出安市监列严决字[2022]XXX号《列入严重违法失信名单决定书》，决定将申请人列入严重违法失信名单（食品安全严重违法生产经营者黑名单）。申请人不服上述决定书，于2022年4月29日向本机关提起行政复议。

本机关认为：被申请人依据《中国药典2020年版》认定五味子和蛇床子及其浸泡液系药材，通过被申请人的现场检查及询问笔录等证据能够证实申请人生产并销售的“长生露”山药黄精复合饮品、龟肽复合饮品、龟鱼肽复合饮品等产品中添加了上述物质。故被申请人认定申请人生产销售添加药品的食品，事实清楚。被申请人依据申请人的违法情节，作出安市监列严决字[2022]XXX号《列入严重违法失信名单决定书》决定将申请人列入严重违法失信名单（食品安全严重违法生产经营者黑名单），依据正确，程序合法，应予维持。

根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一项之规定，本机关决定如下：

维持被申请人安丘市市场监督管理局对申请人某科技股份有限公司作出的安市监列严决字[2022]XXX号《列入严重违法失信名单决定书》。

申请人如不服本决定，可以自收到本决定之日起15日内，依法向安丘市人民法院、高密市人民法院、诸城市人民法院或坊子区人民法院中任一人民法院提起行政诉讼。

                                 2022年7月25日